GDPR for Pharmaceutical and Clinical Research

Gestire dati sanitari e di ricerca clinica significa navigare nel più rigoroso quadro normativo sulla privacy. Questo corso ti fornisce la mappa per applicare il GDPR senza bloccare l'innovazione scientifica, trasformando l'aderenza normativa in un vantaggio strategico per la tua ricerca.

Perché il GDPR è un pilastro della ricerca farmaceutica

Il trattamento di dati genetici, biometrici e relativi alla salute richiede una base giuridica solida e misure di sicurezza eccezionali. Un errore di compliance non è solo una sanzione, ma può compromettere l'intero studio clinico, invalidare i risultati e danneggiare la reputazione dell'istituzione. Questo corso parte dalla natura speciale dei dati in ambito life science per costruire un approccio proattivo alla protezione.

Dalla teoria alla pratica: gestire il consenso e le deroghe

Imparerai a distinguere quando è possibile basarsi sul consenso esplicito del paziente e quando applicare deroghe specifiche per la ricerca scientifica, come previsto dall'articolo 9. Analizzeremo casi reali sulla creazione di biobanche, il riutilizzo di dati per studi secondari e le garanzie per l'anonimizzazione, con un focus sulle valutazioni d'impatto (DPIA) obbligatorie in questo settore.

Competenze che acquisirai

• Applicazione delle basi giuridiche specifiche: Identificare e documentare correttamente le condizioni per il trattamento di categorie particolari di dati (ex art. 9) nella ricerca.
• Progettazione di processi di consenso GDPR-compliant: Costruire moduli di informativa e consenso chiari, specifici e revocabili per partecipanti a trial clinici.
• Gestione dei flussi dati transfrontalieri: Implementare soluzioni legali per il trasferimento di dati di ricerca al di fuori dello Spazio Economico Europeo, anche verso paesi terzi.
• Integrazione della privacy by design: Incorporare principi di protezione dati fin dalla progettazione di studi clinici, software di eCRF e architetture di data warehouse.

Metodologia basata su scenari del settore

Il corso è strutturato attorno a scenari pratici tipici dell'industria farmaceutica e della ricerca accademica. Attraverso esercitazioni guidate, valuterai DPIA, redigerai informative e simulerai la risposta a una richiesta di accesso da parte di un partecipante a uno studio di lunga durata. Ogni modulo combina pillole normative, esempi concreti e checklist operative immediatamente utilizzabili.

A chi si rivolge

Il corso è essenziale per Data Manager e Clinical Research Associate (CRA) che devono garantire la qualità e la liceità dei dati raccolti; per Responsabili della Protezione dei Dati (DPO) operanti in ospedali, CRO (Contract Research Organization) o aziende farmaceutiche; e per ricercatori principali che necessitano di comprendere i propri obblighi nella gestione dei dati dei partecipanti.