GDPR per il Settore Farmaceutico e della Ricerca Clinica

Gestire dati sanitari e genetici nella ricerca clinica richiede una conoscenza profonda del GDPR. Questo corso fornisce le basi giuridiche e operative per trattare dati sensibili in modo sicuro e conforme, proteggendo i partecipanti agli studi e l'integrità della ricerca.

Il GDPR nella Ricerca: un Quadro Normativo Speciale

Il trattamento di dati sanitari per studi clinici e farmacovigilanza non si limita al consenso. Il GDPR prevede basi giuridiche specifiche per la ricerca scientifica, deroghe per l'anonimizzazione e obblighi di sicurezza rafforzati. Comprendere questo quadro è fondamentale per evitare sanzioni e garantire la continuità dei progetti di ricerca.

Gestire il Ciclo di Vita dei Dati Sensibili

Imparerai a mappare i flussi di dati dalla raccolta del consenso informato alla conservazione post-studio. Il corso tratta la definizione dei ruoli (titolare/contitolare/Responsabile del Trattamento), la gestione dei diritti dell'interessato in contesti di ricerca, e le procedure per le violazioni di dati (data breach) specifiche del settore.

Competenze che acquisirai

• Applicare basi giuridiche specifiche: Identificare e documentare la corretta base giuridica (es. interesse pubblico, ricerca scientifica) per il trattamento di dati sanitari e genetici.
• Progettare misure di sicurezza settoriali: Implementare garanzie tecniche e organizzative adeguate al rischio, come pseudonimizzazione avanzata e controlli d'accesso rigorosi.
• Redigere documentazione conforme: Elaborare informative per i partecipanti alla ricerca, accordi di contitolarità e valutazioni d'impatto (DPIA) per studi clinici.
• Gestire il trasferimento internazionale di dati: Applicare le regole per il trasferimento di dati di ricerca al di fuori dello Spazio Economico Europeo, anche in assenza di adeguatezza.

Metodologia Casistica e Documentale

Il corso si basa sull'analisi di scenari reali tratti dalla ricerca clinica e dalla farmacovigilanza. Lavorerai su modelli di documenti, checklist procedurali e casi studio che simulano ispezioni dell'Autorità Garante, per trasformare i principi normativi in azioni concrete e verificabili.

A chi si rivolge

Il corso è essenziale per Data Protection Officer e privacy specialist operanti in CRO, aziende farmaceutiche e centri di ricerca. È altrettanto cruciale per monitori clinici, ricercatori principali, personale di pharmacovigilance e amministratori che gestiscono database di pazienti o partecipanti a trial.